Експрес-тест CAT antigen для діагностики антигену коронавірусу COVID-19

Експрес-тест на антиген 2019 nCoV

Для квалітативного тестування на наявність антигену вірусу SARS-CoV-2 в мазках з носоглотки

Тільки для діагностичного використання в лабораторних умовах.

Набір експрес-тесту для виявлення антигену 2019 nCoV є одноетапним імунохроматографічним тестом для використання в лабораторних умовах. Призначений для швидкісного квалітативного визначення антигену вірусу SARS-CoV-2 в зразках мазка з носоглотки. Набір для експрес-тесту на наявність антигену можна використовувати як підставу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2.

COVID-19 - це гостре респіраторне інфекційне захворювання. До захворювання схильна загальна кількість людей. На даний момент основним джерелом інфекції є пацієнти, заражені новим вірусом: також джерелом інфекції можуть бути люди, інфікування яких проходить безсимптомно. Згідно з існуючими епідеміологічними дослідженнями, інкубаційний період триває від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні симптоми хвороби включають підвищення температури, втому і сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, біль у м'язах і діарея.

Набір для експрес-тесту на антиген 2019 nCoV - це імунохроматографічна тестова смужка, що діє за принципом «сендвіч-методу» подвійного антитіла. Кон'юговані з колоїдної золотом антитіла до SARS-CoV-2 іммобілізуються на тестовій смужці сухим способом. При нанесенні зразка він проникає через смужку завдяки дифузії і регідрує кон'югати. За наявності або при підвищені межі виявлення вірусні антігенни SARS-CoV-2 вступають в реакцію з кон’югатами та утворюють частинки, які продовжують міграцію вздовж тест смужки до тестової зони (Т), де їх захоплюють іммобілізованих антитіла анти-SARS-CoV-2, зі утворенням візуалізованої червоної лінії . У разі відсутності антигенів вірусу SARS-CoV-2 в зразку, у тестовій зоні (Т) червоної лінії не утворюється. Поодинокі кон'югати продовжують міграцію до захоплення іммобілізованими антитілами в зоні контролю (С) з появою червоної лінії, яка вказує на недостовірність тесту.

1. Набір для експрес-тесту на антиген 2019 nCoV
2. Стерилізована ватна паличка
3. Буферна рідина для екстракції зразка в трубочці
4. Інструкція по використанню

Годинники або таймер, контейнер для збору зразків, контейнер для біологічно небезпечних відходів, засоби індивідуального захисту.

1. Тести зберігаються при температурі від 4 до 30 градусів Цельсія в оригінальному герметичному пакеті. Не заморожувати.
2. Вміст набору стабільний до закінчення терміну придатності, який надрукований на зовнішньої упаковці.
3. Тестовий пристрій повинен залишатися в оригінальному герметичному пакеті до моменту готовності до використання. Тестовий пристрій потрібно використовувати відразу після відкриття. Повторному використанню не підлягає.

1. Тільки для професійної діагностики в лабораторних умовах.
2. Виріб призначений виключно для медичного використання, для особистого використання не призначений.
3. Після завершення терміну придатності виріб не використовувати.
4. Не підлягає використанню, в разі пошкодження пакета або пломби.
5. Всі зразки підлягають обробці, як потенційно інфіковані.
6. При обробці та утилізації потенційно інфікованих матеріалів потрібно дотримуватись стандартних лабораторних правил і інструкції з біобезпеки.
7. Неправильний збір, зберігання і транспортування зразків може призвести до неточних результатів тесту.

1. Обережно вставте ватяну паличку в ніздрю пацієнта, досягнувши поверхні задньої носоглотки, де виділяється найбільша кількість секрету.
2. Проведіть паличкою по задній поверхні носоглотки. Кілька разів проверніть паличку.
3. Витягніть паличку з ніздрі.
Робота зі зразком


1. Вставте паличку зі зразком в екстракційну пробірку. Проверніть паличку 5 разів. Залиште паличку в буферної рідини на 1 хвилину.
2. Затисніть пробірку пальцями і максимально вичавіть розчин з палички. Утилізуйте використану паличку, згідно з правилами утилізації біологічно небезпечних відходів.
3. Поверніть кришку на екстракційну пробірку. Використовуйте екстракційний розчин в якості зразка для тесту.
Процедура проведення
1. Перед проведенням тесту доведіть компоненти тесту до кімнатної температури.
2. Відкрийте упаковку і витягніть касету. Тест-касету потрібно використовувати відразу після відкриття. Позначте тест-касету ідентифікаційними даними пацієнта.
3. Переверніть екстракційну пробірку і налийте 3-4 краплі (70-110 мкл.) Досліджуваного зразка в лунку для зразку, обережно стискаючи екстракційну пробірку.
4. Через 15 хвилин зніміть результат

*Після 20 хвилин результати можуть бути неточними.

Контроль якості



Позитивний: якщо протягом 10 хвилин на касеті з’явилися дві забарвлені смужки: одна забарвлена смужка в контрольній зоні С, а інша в тестовій зоні Т, результат тесту є позитивним ті дійсним. Результат слід вважати позитивним незалежно від інтенсивності забарвлення смужки у тестовій зоні Т. Позитивний результат не виключає коінфекції з іншим збудником.

Негативний: якщо в контрольній зоні С з’явилась одна забарвлена смужка, а в тестовій зоні Т не з’явилося жодної забарвленої смужки протягом 10 хвилин, результат тесту є негативним та дійсним. Негативний результат не виключає вірусної інфекції SARS-CoV-2 і має бути підтверджений методом молекулярної діагностики при підозрі на захворювання COVID-19.

Недійсний: результат: результат тесту недійсний якщо протягом 10 хвилин в контрольній зоні С не з'явилося контрольної смужки. Необхідно зробити новий тест з новою касетою.

Перехресна реактивність



Перехресна реактивність експрес-тесту на антиген 2019 nCoV оцінена з використанням 4 бактерій і 10 вірусів. Жоден з мікроорганізмів, наведених в таблиці не дав позитивного результату.

Інтервенція



Набір для експрес-тесту на антиген 2019-nCoV було випробувано на вплив поширених мікроорганізмів, що містяться в зразках. Результати показали, що такі мікроорганізми в наступних максимальних концентраціях не вплинули будь-яким чином на специфічність тесту.

Точність


• Чутливість = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% - 99.92%)
• Специфічність = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% - 99.96%)
• Точність = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% - 99.40%)
Ендогенні речовини



Набір для експрес-тесту на антиген 2019 nCoV випробуваний на вплив поширених ендогенних речовин, що містяться в зразках. Результати показали, що нижченаведені ендогенні речовини в нижчезазначених максимальних концентраціях не вплинули будь-яким чином на специфічність тесту.

Обмеження

Тест обмежується квалітативнім виявленням вірусного антигену SARS-CoV-2 в зразках мазка з носоглотки. Точна концентрація вірусного антигену SARS-CoV-2 не може визначатися за допомогою цього аналізу. Правильний збір зразків набуває критичну важливість, недотримання процедури збору може призвести до неточності результату. Неправильний збір, зберігання або повторне заморожування і розморожування зразків може привести до неточності результату. Негативний результат тесту може мати місце, якщо рівень антигену в зразку нижче, ніж межа виявлення тесту. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не може ставитися на підставі результатів тільки тесту, а повинен встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх результатів клінічних та лабораторних досліджень. Негативні результати тестів не виключають інших можливих вірусних інфекцій, не пов'язаних з SARS-CoV-2. При підозрі на захворювання COVID-19 негативні результати мають бути підтверджені за допомогою молекулярної діагностики. Позитивні результати тесту не виключають коінфекції з іншими збудниками. Моноклональні антитіла можуть не виявити або виявити за меншою чутливістю віруси SARS-CoV-2, амінокислоти яких зазнали значних змін в цільової області епітопи. Кількість антигену в зразку може зменшуватися непропорційно збільшенню тривалості хвороби. Зразки, зібрані після 5-7-го дня хвороби, з більшою ймовірністю будуть мати негативний результат у порівнянні з аналізом ОТ-ПЦР.