Экспресс-тест для обнаружения сифилиса Wondfo (W34-C4P)

Тест-кассета Wondfo для обнаружения сифилиса в цельной крови/сыворотке/плазме крови является экспресс-тестом для визуальной детекции антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилисной инфекции.

Использовать только для диагностики in vitro и только работниками здравоохранения.

Сифилис – это заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), имеющее высокую инфекционность. Заболевание распространяется в основном половым путем или непосредственно при контакте с человеком, имеющим открытую, влажную сифилитическую язву – шанкр. Сифилис имеет три характерных этапа развития у человека. Это самое тяжелое ЗППП вызвано возбудителем под названием бледная трепонема Treponema pallidum (ТР), который имеет форму штопора, так что он может достаточно хорошо прорываться через кожу, и в конце концов попадает практически в любое место в организме. Язва отмечает место, где возбудитель сифилиса проникает в кожу и тело. В течение нескольких недель развивается лихорадка, озноб, боль, головные боли и увеличенные лимфатические узлы. Иногда также случается сыпь. Второй этап называется латентный период. Именно здесь спирохеты проникают в кровоток, как правило, от шести до восьми недель после появления шанкра. Поначалу может не быть никаких симптомов. На этой стадии человек уже не заразен, или не в состоянии распространять заболевание, но все равно болен. Наиболее характерной чертой второй стадии является появление сыпи. Если сифилис не лечить, он переходит в третью стадию болезни, где может случиться повреждение головного мозга, а также слепота, паралич и дезориентация, повреждение кровеносных сосудов, что способствует образованию сгустков и аневризмы. Большинство людей не достигают указанных стадий, потому что сейчас есть лечение. Таким образом, тест-система Wondfo может быстро помочь в ранней диагностике и своевременном лечении заболевания.

Меры предосторожности:

• Этот тест-набор предназначен только для использования in vitro
• Все образцы следует рассматривать как агенты-возбудители трансмиссивных заболеваний
• Образцы крови, взятые у больных желтухой, при липемии, гемолизованные, подвергшиеся термообработке или загрязненные образцы крови могут давать ложные результаты
• После первого использования тест-систему выбрасывают. Ее можно использовать только один раз
• Не используйте тест-набор по истечении срока годности
• Не используйте тест-набор, если упаковка повреждена или плохо герметизирована
• Хранить в недоступном для детей месте
• Утилизация использованного устройства: Использованное устройство является инфекционно-опасным. Процесс утилизации использованной тест-системы следует проводить в соответствии с местными законами или лабораторным регламентом об инфицировании.

Хранение и стабильность:

• Хранить при температуре 2°C – 30°C в мягкой герметичной упаковке до истечения срока годности
• Беречь от попадания прямых солнечных лучей, влаги. Хранить вдали от источников тепла
• Не замораживать.

Сбор и подготовка образцов:

Цельная кровь, взятая из пальца:

Выберите палец для прокола, обычно прокол делают сбоку безымянного пальца. Протрите спиртовой салфеткой участок для прокола. Дайте пальцу высохнуть. Используя стерильный ланцет, проколите кожу в непосредственной близости от центра подушечки пальца. Держите палец вниз. Слегка нажмите рядом с точкой прокола. Не следует сжимать палец, чтобы кровь стекала. Сотрите первую каплю крови стерильным тампоном. Пусть сформируется новая капля крови. Если поток крови недостаточен, палец пациента можно слегка помассировать у основания, чтобы получить достаточный объем капли. Не "доите" палец. Коснитесь концом капилляра капли крови, чтобы набралось примерно 10 мкл. Избегайте накопления пузырьков воздуха. Образцы цельной крови, собранные с пальца, необходимо использовать сразу после забора.

Цельная кровь, взятая из вены:

Используя стандартную процедуру венопункции, соберите образцы цельной крови из вены в пробирки для забора крови. При сборе плазмы используйте пробирки для забора крови, содержащие соответствующий антикоагулянт. Рекомендуется тестировать образцы сразу. Не оставляйте образцы в течение длительного времени при комнатной температуре. Если образцы не тестируются сразу, их можно хранить при температуре от 2°C до 8°C. Не следует тестировать образцы цельной крови, которые хранились при температуре 2°C - 8°C более 7 дней.

Сыворотка и плазма крови:

Используя стандартную процедуру венопункции, соберите образцы цельной крови из вены в пробирки для забора крови. При сборе плазмы используйте пробирки для забора крови, содержащие соответствующий антикоагулянт. Во избежание гемолиза отделите сыворотку/плазму от форменных элементов крови. Тестирование следует проводить сразу после сбора образцов. Не оставляйте образцы в течение длительного времени при комнатной температуре. Образцы могут храниться при температуре от 2°C до 8°C в течение 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует хранить при температуре ниже -20°C.

Перед тестированием образцы должны быть принять и комнатную температуру. Перед процедурой полностью разморозить замороженные образцы и тщательно перемешать. Образцы не следует повторно замораживать и размораживать. Можно использовать только образцы без примесей, без гемолиза.

Процедура тестирования:

Перед тестированием устройство, буфер и образец должны принять комнатную температуру (10-30°C).

Вытащить тест-кассету из саше из фольги, разорвав его по надрезу. Поместить тест-кассету на ровную поверхность. Медленно добавить 10 мкл (вторая отличительная линия) цельной крови сыворотки или плазмы в лунку для образца (А), а затем добавить 2 капли буфера для разведения в лунку для буфера (B). В начале процесса тестирования вы увидите перемещение линии пурпурного цвета в окне результатов в центре тестового устройства. Оставить на 15 минут, после чего зафиксировать результаты. Не считывайте результаты через 30 минут.

Интерпретация результатов:

• Позитивный: Окрашенные полосы видны и в контрольной зоне, и в зоне нанесения образца. Это указывает на положительный результат антител к TP в образце.
• Негативный: Окрашенная полоса видна только в контрольной зоне. В зоне нанесения образца цветная полоса не появляется. Это указывает на то, что концентрация антител к ТР образца равна нулю, или она меньше порога чувствительности тест-системы.
• Недействителен: Нет видимых полос или такая полоса только в зоне нанесения образца, но не в контрольной зоне. Повторите функцию с новым тест-набором.

Примечание: Интенсивность цвета или ширина линии не имеет значения.

Ограничение процедуры тестирования:

• Этот тест разработан только для тестирования образцов цельной крови/сыворотки/плазмы.
• Как это бывает с любой другой диагностической процедурой, результаты теста можно учитывать только при общей оценке с другими клиническими и лабораторными данными.
• Этот тест является процедурой качественного иммунологического скрининга. Он не предназначен для количественного определения концентрации антител к сифилису.
• Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуются дополнительные исследования с помощью других клинических методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения сифилисом.