Экспресс-тест Testsealabs для диагностики антигена коронавируса COVID-19

НАЗНАЧЕНИЕ

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

• Только для диагностирования in vitro.
• Не использовать после завершения срока годности.
• Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критическим является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Со всеми пробами необходимо вести себя как с такими, что содержат инфекционные агенты.
• Соблюдать установленные меры по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию, а именно: тест и использованные комплектующие в плотно закрытом полиэтиленовом пакете уничтожить в контейнере для отходов.
• Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
• В случае забора образца посторонним лицом, ему следует ознакомиться с инструкциями по тестированию и одевать одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом процедуры забора образца.
• Следует обратить внимание на то, что избыточная влажность и температура за пределами диапазона от +4 °C до +30 °C могут негативно влиять на результаты анализа.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) используется для анализа мазка из носоглотки, предназначенный для самоконтроля.
2. Последовательность забора материала:
   1. Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять 1-2 см (cm) – это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.
   2. Использовать стерильный назофарингеальный тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
   3. Перед началом работы с тампоном одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.
   4. Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.
   5. Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения впитались, дальше удалить его из полости носа по ее наружной стенке вращательными движениями.
      ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.
   6. Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.
      
3. Не вкладывать назофарингеальный тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.
4. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и избежания возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.
5. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными правилами по перевозке этиологических агентов.

МАТЕРИАЛЫ

• Тест-кассета 1 шт.
• Экстракционная пробирка с буфером 1 шт. (возможный вариант комплектации: ампула с буфером 1 шт. и экстракционная пробирка 1 шт.)
• Инструкция по применению 1 шт.

• Назофарингеальный тампон
• Таймер
• Перчатки
• Защитная маска

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли не достигнут комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C).

1. В случае использования комплекта, состоящего отдельно из ампулы с буфером и экстракционной пробирки, перенести буфер из ампулы в экстракционную пробирку.
2. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирки. Вращать тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
3. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При изъятии следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использован тампон согласно протоколу пользователя об утилизации биологически опасных отходов.
4. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования заранее открутить белый колпачок).
5. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.
   

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный: появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), присутствующих в образце. Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.

Отрицательный: одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.

Недействителен: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применение неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.